produtos farmacêuticos

Monitoramento de Produtos Farmacêuticos: Portaria 802/98 da Anvisa

Os produtos farmacêuticos necessitam de um monitoramento constante, seja durante o transporte ou a armazenagem. Quando falamos de monitoramento dos produtos farmacêuticos, um dos itens mais importantes é a temperatura. 

A distância do trajeto, duração do deslocamento, quantidade de volumes, carregamento e descarregamento dos produtos pode interferir na eficácia de um medicamento devido à oscilação da temperatura. 

A Anvisa, com o objetivo de regulamentar aprovou a revisão da Portaria 802/98 para garantir a qualidade dos medicamentos pelas distribuidoras e transportadoras. A revisão da Portaria visa prover maior controle e rastreabilidade na cadeia, de forma a garantir a qualidade dos medicamentos durante as etapas de distribuição, armazenamento e transporte. 

Conforme descrito no artigo 2, essa lei se aplica às empresas que realizam atividades de distribuição, armazenagem ou transporte de medicamentos. 

Segundo artigo 7, as empresas envolvidas na atividade de distribuição devem se abastecer exclusivamente de medicamentos adquiridos diretamente das empresas detentoras do registro e devem fornecer apenas às empresas autorizadas e licenciadas à dispensação de medicamentos. 

Outras disposições sobre a Portaria você pode consultar aqui

Garantia da Qualidade e Boas Práticas

Uma novidade da proposta é a implementação do Sistema Garantia da Qualidade e princípios de Boas Práticas na distribuição e transporte de produtos farmacêuticos, o que mostra um grande avanço na gestão da qualidade e controle da temperatura.

Essa mudança é importante para o Brasil, pois os processos de armazenamento, distribuição e transporte de produtos farmacêuticos estão presentes desde o fornecimento da matéria-prima até a distribuição do produto acabado. Isso significa que, todas as etapas que envolvem a cadeia produtiva e de distribuição devem cumprir todas as legislações, para manter a eficácia e qualidade dos medicamentos para o consumidor final.

Nesse processo, o farmacêutico tem a responsabilidade de garantir o correto gerenciamento da logística de transporte e distribuição de medicamentos.

Ou seja, ele tem o importante papel de fazer a legislação sanitária ser cumprida, liberar produtos aos estabelecimentos apenas licenciados por órgãos sanitários, manter o manual de boas práticas de distribuição e armazenagem, além de supervisionar as etapas de recebimento, armazenagem e expedição dos produtos farmacêuticos.

Solução de monitoramento de temperatura de produtos farmacêuticos

O I-Vigilant é um sistema de monitoramento desenvolvido pela Biocam que oferece essa qualidade, uma vez que é precisa no monitoramento de temperatura.

Em caso de qualquer irregularidade, o sistema envia um alerta por e-mail, SMS, What’s App, Telegram ou até mesmo impresso com assinatura digital. É possível programar o envio de relatórios estatísticos, medições agrupadas para acompanhamento constante. O sistema funciona 24 horas por dia. 

A tecnologia monitora precisamente a umidade, temperatura, pressão atmosférica e abertura de portas. Também é possível monitorar o CO2, luminosidade e poeira em um único software. Veja mais sobre o I-Vigilant aqui.  

Benefícios da Portaria 

  • Avanço na cadeia de distribuição, armazenagem e transporte de fármacos.
  • Criação de sistemas de qualidade internos nas empresas envolvidas
  • Introdução dos requerimentos de Qualificação e Validação
  • Diretrizes claras de boas práticas

Você monitora a temperatura dos fármacos? Entre em contato para saber da nossa solução. 

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